베이진 면역항암제 ‘테빔브라(Tevimbra)’, 미국에서 HER2 음성 위암 1차 치료제로 승인
미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)의 면역항암제 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명 티슬렐리주맙[Tislelizumab])’를 PD-L1 발현 양성[1]이면서 절제 불가능 혹은 전이성 HER2 음성 위암·위식도접합부 선암(Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma) 환자의 1차 치료제[2]로 승인했습니다.
이번 승인은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 해당 환자군을 대상으로, 테빔브라와 백금·플루오로피리미딘 기반 화학요법(chemotherapy)을 병용하는 치료법에 대한 임상시험 결과를 근거로 이루어졌습니다.
1. 테빔브라(티슬렐리주맙)의 작용 기전
테빔브라는 PD-1(Programmed Death-1) 억제제로, 우리 몸의 면역세포(T세포)가 암세포를 제대로 인식하고 공격하도록 돕는 기전을 가지고 있습니다.
PD-1 단백질에 결합해 암세포가 면역공격을 회피하는 것을 막아주며, 이미 식도암 등에 대해서도 단독요법 적응증을 확보한 바 있습니다. 이번에는 HER2 음성 위암·위식도접합부 선암을 대상으로 적응증을 추가 획득하며, 환자들의 치료 옵션을 넓히게 되었습니다.
[1] PD-L1 발현 양성: 암세포 혹은 종양미세환경에서 Programmed Death-Ligand 1 단백질의 발현율이 1% 이상.
[2] 1차 치료제(First-line Therapy): 암이 처음 진단된 후 가장 먼저 선택되는 표준치료 약물·방법.
2. 임상 3상 ‘RATIONALE-305’ 결과
베이진은 총 997명의 환자를 대상으로 테빔브라·화학요법 병용요법과 위약·화학요법 병용요법을 비교한 임상 3상 시험 ‘RATIONALE-305’를 실시했습니다.
- 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값: 테빔브라 병용군 15개월 vs. 대조군(위약 병용군) 12.9개월
- 사망 위험(Hazard Ratio): 테빔브라 병용군이 대조군 대비 약 20% 감소
- 가장 흔한 이상 반응: 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕 감소, 발진, 림프구감소증, 간효소(ALT·AST) 증가, 설사, 간염 등
이러한 결과는 테빔브라 병용요법이 기존 치료 대비 생존기간 연장과 사망 위험 감소 효과를 보여준다는 점에서 의미가 큽니다.
3. HER2 음성 위암에서의 중요성
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2)는 암세포의 증식을 촉진하는 단백질 중 하나로, 양성(positive)인 경우 특정 표적치료(예: 트라스투주맙)가 가능하지만, 음성(negative)인 경우 치료 선택지가 제한적이었습니다.
따라서 HER2 음성 위암 환자에게는 새로운 면역항암제 병용치료가 매우 중요하며, 이번 FDA 승인은 이러한 치료 공백을 메워주는 혁신적 역할을 할 것으로 기대됩니다.
4. 테빔브라의 향후 전망
베이진의 고형암 최고의학책임자(CMO)인 마크 라나사(Mark Lanasa)는 “이번 승인은 미국 내 테빔브라의 두 번째 승인으로, 위암 분야에서 테빔브라가 중요한 역할을 할 수 있음을 보여주는 증거”라고 밝혔습니다.
또한 국내에서도 2022년 11월, 테빔브라는 기존 백금 기반 화학요법 불가능·이후 재발 또는 진행된 식도편평세포암 환자에게 단독요법으로 이미 허가된 바 있어, 향후 추가 적응증 확대 가능성 역시 주목되고 있습니다.
정리하며…
베이진의 테빔브라가 미국 FDA로부터 HER2 음성 위암 1차 치료 적응증을 획득함으로써, 환자분들의 치료 선택지가 한층 넓어졌습니다. 위암은 전 세계적으로 발병률이 매우 높은 암 중 하나이므로, 이번 승인이 글로벌 암 치료 패러다임에 긍정적인 변화를 가져올 것으로 기대됩니다.
앞으로 더 많은 임상시험과 실사용(real-world) 데이터를 통해, 면역항암제와의 병용요법이 위암 치료에 있어 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡기를 희망합니다.
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[참고 자료]
- 미국 FDA 공식 발표 자료
- 베이진(BeiGene) 보도자료
- 임상시험 ‘RATIONALE-305’ 결과