딱 맞는 암 치료제 ‘동반진단’으로 찾는다
암 치료제, 이른바 항암제는 신약 개발 기업이 가장 많이 투자하는 의약품 가운데 하나다. 고령화 사회가 되면서 예전에 없던 여러 형태의 종양이 발견되고 있는데, 이를 효과적으로 치료할 치
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표적항암제·면역항암제 발달로 환자의 개별 특성을 확인하는 ‘동반진단(Companion Diagnostics)’ 중요성 부각
암 치료제, 즉 항암제는 신약 개발에서 가장 활발한 투자 분야입니다. 고령화가 진행되면서 기존에는 드물었던 새로운 유형의 종양이 발견되고 있지만, 효과적인 치료제는 여전히 부족한 실정입니다. 이에 표적항암제(Targeted Therapy)와 면역항암제(Immunotherapy)가 주목받고 있습니다.
문제는 이러한 신약들이 모든 환자에게 적용될 수 있는 게 아니라는 점입니다. 예컨대 표적항암제는 암세포가 발현하는 특정 유전자 변이나 단백질을 표적으로 삼기 때문에, 해당 변이가 없는 환자에게는 별다른 효과를 기대하기 어렵습니다. 바로 이 지점에서 ‘동반진단(Companion Diagnostics)’이 필요해집니다.
치료 전 필수, ‘동반진단’이란?
동반진단은 환자가 특정 치료제의 표적에 부합하는지 미리 검사해보는 절차입니다. 즉, 특정 바이오마커(Biomarker)가 있는지, 암세포가 관련 단백질이나 변이를 발현하는지를 확인하는 것이죠. 이를 통해 치료 효과가 높은 환자를 사전에 선별함으로써 불필요한 치료를 줄이고, 비용을 절감하며, 환자의 생존율과 예후를 개선할 수 있습니다.
이미 여러 항암제에서 동반진단이 활용되고 있습니다. 예를 들어 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)는 EGFR 엑손19 결손이나 엑손21 치환 변이가 있는 환자에게서 특히 효과가 좋기 때문에, 투약 전 동반진단을 통해 해당 변이가 존재하는지 반드시 확인해야 합니다.
‘기적의 항암제’ 키트루다도 예외 없다
우리 몸의 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 면역항암제도 동반진단의 예외가 아닙니다. MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 종양세포에 PD-L1 단백질이 충분히 발현되어야 효과가 높은 것으로 알려져 있습니다. 따라서 치료 전 진단을 통해 PD-L1 발현 여부를 확인하게 됩니다.
해외에서도 동반진단의 중요성은 갈수록 커지고 있습니다. 미국 FDA는 신약 허가 시 동반진단 개발도 함께 진행하도록 장려하고 있으며, 동반진단 관련 가이드라인을 잇달아 발표해 제도적 지원을 강화하고 있습니다.
동반진단의 장점과 한계
- 장점:
- 치료 효율을 높여 불필요한 치료 비용과 부작용 감소
- 임상시험에서 명확한 바이오마커를 기준으로 대상자를 선별하므로, 신약 개발 성공 확률이 올라감
- 한계:
- 아직 국가 수가 인정 범위가 좁아, PD-L1·ALK 정도만 수가를 적용받을 수 있음
- 다른 바이오마커를 사용하는 약물의 동반진단은 별도 행정절차가 필요해 치료 시기가 지연될 가능성
예컨대 올해 국내 도입된 한국아스텔라스의 항암제 빌로이(졸베툭시맙)는 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 발현을 검사하는 동반진단이 필수적이지만, 아직 건강보험 수가에 포함되지 않아 환자들이 제때 처방받기 어려운 사례가 발생하고 있습니다.
정밀의료 시대, 동반진단은 필수
정밀의료(Precision Medicine) 시대에는 환자 개인별 유전학적 차이를 반영한 맞춤형 치료가 중요합니다. 동반진단은 이 같은 맞춤치료를 실현하는 핵심 도구로, 표적항암제·면역항암제가 더 널리 사용될수록 동반진단의 역할도 자연스럽게 커지고 있습니다.
전문가들은 “동반진단과 표적항암제·면역항암제는 함께 갈 수밖에 없다”며 “현행 제도를 보완해 빠르고 정확한 진단이 가능하도록 정책적, 제도적 지원이 필요하다”고 지적하고 있습니다.
항암제와 바이오마커
아래 표는 한국분자·세포생물학회 자료를 바탕으로, 주요 생체표지자(바이오마커)와 그에 대응하는 항암제 성분명을 정리한 것입니다.
| 생체표지자(바이오마커) | 성분명 |
|---|---|
| HER2 | 퍼투주맙(Pertuzumab) 라파티닙(Lapatinib) 트라스투주맙(Trastuzumab) |
| BCR-ABL | 이매티닙(Imatinib) |
| EGFR | 엘로티닙(Erlotinib) 게피티니브(Gefitinib) 파니투무맙(Panitumumab) 세툭시맙(Cetuximab) 아파티닙(Afatinib) |
| BRCA | 올라파립(Olaparib) |
| ALK | 크리조티닙(Crizotinib) 세리티닙(Ceritinib) |
| BRAF-V600E | 베무라페닙(Vemurafenib) 다브라페닙(Dabrafenib) |
| VEGF | 베바시주맙(Bevacizumab) |
| Src | 다사티닙(Dasatinib) |
| KIT | 수니티닙(Sunitinib) |
| MEK | 트라메티닙(Trametinib) |
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[참고 자료]
- 이코노미스트 기사 원문 (2024.12.28.)
- 미국 FDA 동반진단 가이드라인
- 한국분자·세포생물학회
- 대한암학회·산업계 세미나 발표 자료 등